进口定量无菌拭子管使用方式 信息推荐 上海荣熠生物科技供应

采样区域：

可擦拭25平方厘米 无菌拭子管，选上海荣熠，品质保证。进口定量无菌拭子管使用方式

药品生产质量管理规范（2010年）附录1无菌药品第十一条"应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。在日常的环境监测中，接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法。

无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。擦拭方法：将拭子管在管壁挤掉多余水份，确保溶液润湿拭子头的同时不会有水滴落，以30°角度与取样表面接触，缓慢并充分擦拭。在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程覆盖整个涂布区域。然后翻转拭子，让拭子的另一边也进行擦拭，擦拭方向与前一次擦拭移动方向垂直。（注意：每次取样尽可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路径。）在采样区域檫拭25平方厘米后旋开管盖，将带有拭子的拭子杆插入子里，旋紧管盖，后续根据应用进行定性或定量分析产品信息：定量测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31Q聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脱后经薄膜过滤后计数S32Q植绒纤维0.1毫升直接涂布到TSA平皿上计数用于定性测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的TSB溶液）货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31N聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培养观察液体浑浊情况S32N植绒纤维10毫升

法规规定：
第四十七条应当采用擦拭取样和（或）对清洁后阶段的淋洗液取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。擦拭用的材料不应当对结果有影响。如果采用淋洗的方法，应当在清洁程序的后淋洗时进行取样。企业应当评估取样的方法有效性。
必须对测试使用的分析方法的回收率进行评估
Ø对取样人员的培训应该与对回收率的评估相对照
Ø某些方法与擦拭表面可能不可以同时适用（eg 对布袋过滤器表面进行擦拭）
Ø应该考虑溶剂的回收率 取样点的选择

取样点应设计在难清洁的地方。
例如：管子的死角、桨板、容器的底部、阀门、靠近垫圈或密封圈的地方、靠近排水的地方、喷嘴等。
企业应该在规程中规定取样点选取原则。
法规规定：
第四十六条清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。
清洁难点-示例不能被喷淋头覆盖且不能在回流过程中被有效搅拌覆盖的产品接触面容易和产品发生机械摩擦（积压、研磨等）的面
和点， 例如：耙式干燥器搅拌桨叶、压滤机的搅拌桨叶
容易被产品渗透，物料积累的机械连接处，例如：垫圈，部件间缝隙等处设备表面不规整，不平整处滤板表面， 例如：多孔金属烧结板历史经验显示难以清洁处目视清洁有困难处


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清洗验证的定义
有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效地清洁设备，使之符合药品生产要求.
2010 年版 GMP 正文：
一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
清洗验证的法规与指南
FDA（cGMP）：21CFR-PARTS 210 & 211 211.67
设备清洁与维护
间隔一定时间应该对设备和用具进行清洗、维护和消毒，防止可能的故障和污染及改变药品安全性、均一性、效价、质量和纯度。
EU GMP：
336 生产设备的设计必须容易进行彻底清洁，必须按照详细的书面操作规程进行清洁并储存在清洁干燥的条件下。
337 洗涤和清洁设备必须正确选择，保证在使用时不会带来污染。
WHO-937-附录 3：清洁验证 1.4 清洁验证
目的在于证明设备始终符合产品、清洗剂和微生物残留验收要求，以预防可能的污染和交叉污染。
指南：ICH Q7FDA《清洁验证检查指南》Ø
批准/受控的清洗程序Ø验证方案
Ø经过验证的化学/微生物检测方法
Ø批准的验证报告（结论：清洁程序
有效，达到可接受标准）
Ø有效的培训/变更控制
清洗验证的要求GMP的要求
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